Complément alimentaire

Sommaire

Vue d’ensemble

Pour les compléments alimentaires, la réglementation sur les denrées alimentaires s’applique, avec en plus des spécificités qui leur sont propres.
Celles-ci sont réglementées par la Directive 2002/46/CE, transposée en droit français par le Décret n° 2006-352.

Définition

Les compléments alimentaires présentent donc les caractéristiques essentielles suivantes :

• Ce sont des denrées alimentaires donc des produits qui s’ingèrent (voie orale). Un produit destiné à être appliqué sur la peau ou inhalé ne peut pas avoir le statut de complément alimentaire.
• Objectifs : Complètent le régime alimentaire ≠ se substituer aux aliments courants
• Composition : Essentiellement des ingrédients ayant un effet nutritionnel ou physiologique
• Présentation : Sous forme de doses qui doivent être mesurable et de faible quantité (par rapport aux aliments consommés habituellement).
• Ne doivent pas pouvoir être considérés comme des médicaments :
  • Par présentation : ils ne doivent pas être présentés comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales
    • Les allégations de santé sont autorisées
    • ⚠ Les allégations thérapeutiques sont interdites
  • Par fonction : ils ne doivent pas exercer d’action pharmacologique, immunologique ou métabolique.
    • ne doivent pas avoir de caractéristiques communes avec des médicaments sur le marché (même type de produit, concentration, posologie)
    • ne doivent pas avoir d’usage bien établi reconnu

Plantes dans les compléments alimentaires

L’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste des plantes, autres que les champignons, autorisées dans les compléments alimentaires (Annexe 1) et les conditions de leur emploi.
Cette liste publiée au Journal Officiel contenait au départ 540 plantes mais en prévoyant un mécanisme d’élargissement de ce nombre par un mécanisme de reconnaissance mutuelle entre les états membres de l’Union Européenne (article 16).

La liste des ingrédients pouvant entrer dans la fabrication des compléments alimentaires et leur statut (déclarable, non autorisé, …) peuvent être consultés sur le site Compl’Alim de la DGAL. Cette fonctionnalité est publique et ne nécessite pas d’avoir de compte sur le site.

Déclaration des compléments alimentaires

La mise sur le marché des compléments alimentaires est contrôlée par la DGAL. Il s’agit d’une procédure déclarative obligatoire, pas d’une autorisation de mise sur le marché. Chaque producteur.ice est et reste donc responsable des produits qu’il déclare et de leur conformité à la réglementation.
La déclaration se fait sur le portail Compl’Alim de la DGAL. Voir le tutoriel ici.

Jusqu’en septembre 2024, le portail se dénommait Téléicare et était géré par la DGCCRF.

Des retours de déclaration parfois source de confusion
Lors de la déclaration sur Compl’Alim, chaque dossier peut faire l’objet d’une vérification de certains paramètres par les agents de la DGAL. Ces contrôles ne sont pas systématiques et ne portent pas sur l’ensemble des critères imposés par la réglementation : des modifications portant pourtant sur les mêmes points peuvent être exigées sur certains dossiers et pas sur d’autres.
Le facteur humain existe aussi, les exigences et interprétations pouvant différer légèrement suivant l’agent en charge de contrôler le dossier.

Etiquetage

Précautions d’emploi et contre-indications

Les précautions d’emploi et contre-indications, si elles sont applicables, doivent figurer sur l’étiquetage des compléments alimentaires.
Certaines d’entre elles sont imposées pour pouvoir déclarer un complément alimentaire. Il est possible de les retrouver :

• Dans la colonne « Restrictions » du tableau de l’annexe I de l’arrêté du 24 juin 2014.
• En consultant la base de données des ingrédients autorisés dans les compléments alimentaires de Compl’Alim. La consultation de cette base de données ne nécessite pas forcément la création d’un compte utilisateur.

Dans ces 2 cas, les informations concernant les précautions d’emploi et contre-indications à déclaration obligatoire ne sont pas nécessairement exhaustives et d’autres mentions pourront être exigées par la DGAL lors de l’enregistrement du complément alimentaire : pensez à garder un peu de place sur votre étiquette !

En 2023, l’ANSES a émis un avis concernant les avertissements et recommandations applicables à 118 plantes médicinales utilisées dans les compléments alimentaires. Cette position étant reprise par la DGAL, les précautions et restrictions d’usage figurant dans ce document sont nécessaires pour pouvoir déclarer un complément alimentaire.
Pour comprendre les exigences, la consultation de cet avis peut être utile : Avis relatif à l’évaluation de la pertinence de l’applications des avertissements et recommandations exprimés dans les monographies de plantes médicinales de l’EMA aux compléments alimentaires contenant ces mêmes plantes.
En raison de la lourdeur de cet avis (de 542 pages !) l’ANSES propose également un tableau permettant de faire la synthèse des informations par plante de manière plus pratique d’utilisation : Tableau d’information sur les plantes médicinales utilisées dans des compléments alimentaires nécessitant des précautions d’emploi

Dans certains cas, il est possible d’échanger avec la DGAL pour essayer de justifier de l’absence de pertinence pour certaines mentions qui sont exigées.
En effet, ces phrases ne tiennent compte ni de la partie de la plante, ni de la forme galénique (HE, alcoolature, poudre de plante, …), ni de la posologie proposée.
Gardez cependant à l’esprit que vous n’avez pas à faire en face à des experts de la phytochimie et qu’il ne sera pas toujours facile de faire entendre vos arguments. N’hésitez pas à faire remonter vos problématiques au Syndicat SIMPLES qui essayera de dialoguer avec la DGAL à un autre niveau.

Vente

La vente des compléments alimentaires est libre.
Si un complément alimentaire contient des plantes du monopole pharmaceutique qui ont été autorisées dans les compléments alimentaires (arrêté du 24 juin 2014) alors ces derniers peuvent être vendus par des personnes autres que des pharmacien⋅nes (CSP, art. D4211-12).

Il existe une exception :
Si une plante est autorisée dans les compléments alimentaires mais est aussi inscrite à la liste B de la pharmacopée, alors la vente du complément alimentaire est réservée aux pharmacien⋅nes.

Bonnes pratiques d’hygiène

Des bonnes pratiques d’hygiène spécifiques aux compléments alimentaires ont été rédigées et sont publiées sur le site du SYNADIET : Charte qualité annexes 5-a et 5-b.
Ces bonnes pratiques ne sont pas forcément applicables en l’état dans leur totalité à échelle artisanale mais en attente d’un document élaboré par une commission de travail du Syndicat SIMPLES sur le sujet, ces documents peuvent donner des idées à adapter.

Métrologie

La métrologie est la science des mesures.
Les compléments alimentaires étant des produits préemballés a fortiori présentés sous forme d’unités Elle conditionne voir métrologie

Dossier qualité

L’article 7 de l’arrêté du 24 juin 2014 précise que les fabricants de compléments alimentaires doivent tenir à disposition, en cas de contrôle, un document permettant de garantir la qualité des matières premières et impose d’y faire figurer un certain nombre d’informations listées à l’annexe II.

Les principaux objectifs sont :

• Apporter la preuve qu’on maîtrise les dangers connus.
• Définir avec rigueur l’identification de la matière première végétale, le procédé de transformation, la caractérisation de la préparation et, de manière générale, les conditions de production jusqu’au produit fini.

Le dossier qualité n’est pas une obligation nouvelle : la sécurité d’emploi des préparations de plantes peut être garantie par le recours aux principes du système HACCP. A ce titre, il vient compléter le plan de maîtrise sanitaire.

Il doit notamment contenir, si elles s’avèrent pertinentes, les informations concernant :

• Matière première
  • Source botanique : identité, partie utilisée, origine géographique
  • Pratiques culturales : sauvage/cultivé, récolte, séchage, stockage, traitement
  • Matières premières : référentiel utilisé et tests effectués, dosage des substances d’intérêt et des constituants toxiques à limiter, pureté
• Process
  • Étapes de fabrication
  • Informations sur méthodes, appareils, ratio plante/extrait (qté plante sèche/qté extrait final)
  • Caractériser les métabolites d’intérêt, marqueurs, métabolites à risque
  • Pureté : pesticides, mycotoxines, résidus de solvants, métaux lourds, microbiologie, HAP, contaminants…
• Produit fini
  • Conditions de stockage
  • Stabilité : propriétés organoleptiques, microbiennes, physico-chimiques
  • Conditionnement : type, matériaux de contact
  • Conditions de transport et de stockage
  • Surveillance post commercialisation : numéro conso, étude des cas, gestion des signalements

L’arrêté ne propose pas de formalisme particulier, c’est à chacun.e de définir le niveau d’exigence adapté pour assurer la qualité de sa préparation. En tant que producteur/trice en circuits courts et vente directe, vous maîtrisez la traçabilité de vos matières premières, vos procédés de fabrication et modes de commercialisation. Le contenu de ce document peut donc être relativement succinct.
Il peut renvoyer vers des éléments de votre plan de maîtrise sanitaire.

Arrêté du 24 juin 2024 6 Annexe II
« La nature des informations à communiquer dépend du cas d’espèce et de l’analyse des risques réalisée par l’exploitant du secteur alimentaire concerné.« 

Dossier toxicologique

L’article 9 de l’arrêté du 24 juin 2014 précise que lorsque la nature ou les conditions d’emploi diffèrent significativement de l’usage traditionnel, les fabricants doivent tenir à disposition, en cas de contrôle, un document permettant de garantir la sécurité des préparations innovantes à base de plantes et impose d’y faire figurer un certain nombre d’informations listées à l’annexe III.

Sauf exception, la plupart des produits avec le statut de complément alimentaire réalisé par les petit.e.s producteur.ice.s (alcoolatures, macérats de gemmothérapie, HE) sont des préparations bénéficiant de recul d’usage traditionnel, un dossier toxicologique complémentaire n’est donc pas exigé.
D’autant que les précautions d’emploi et substances à surveiller critiques correspondant aux plantes utilisées sont à préciser lors de l’enregistrement du complément alimentaire sur Compl’Alim.

Le schéma ci-dessous permet de comprendre si des analyses toxicologiques supplémentaires sont nécessaires :

Ressources utiles

• Guide de lecture de l’arrêté Plantes de la DGCCRF
  Ce document administratif (droit mou) propose une interprétation par l’administration de l’application de l’arrêté plante.
• Page de la Direction Générale de l’Alimentation (DGAL) sur la réglementation des compléments alimentaires